县药品质量安全风险管控实施方案

为建立健全药品安全责任体系,强化药品生产、经营企业质量安全风险意识,促使企业切实履行药品生产、经营质量安全第一责任人的责任,确保质量安全,结合我县药品工作实际,特制定本实施方案。

一、风险管控目标 以开展药品生产、经营质量安全风险管控工作为抓手,通过排查潜在的影响药品生产、经营质量安全的风险对象、风险环节、风险品种、风险时段等“风险点”,形成标准化、规范化、操作性强的风险排查评估、风险意识教育、风险管控承诺、风险责任追究、风险监督检查等监管和防控机制,促进企业切实履行药品质量责任,建立药品生产、经营质量安全风险管控长效机制,从而达到有效预防、有效控制、有效处置药品质量风险发生。

、8小时工作日以外、重大活动等敏感期间。 四 、工作步骤

(一) 风险教育阶段(6- 7月完成)。采取多种形式,积极组织开展风险意识教育,加大宣传力度。组织企业负责人集中进行培训,宣传药品质量安全风险管控新政策、新举措,树立和提高企业药品安全风险意识,增强工作主动性。在集中培训的基础上,要把风险管控教育结合到日常监管工作中,通过对问题企业一对

一、面对面的现场指导等方法不断提高其风险意识,切实履行企业是药品安全第一责任人的责任。

(二) 组织实施阶段(8-10月完成)。

1.企业自查。全县药品生产、经营企业严格按照本实施方案中第三点要求的主要风险点和自身实际开展药品生产、经营质量风险自查,制定企业风险管控措施,落实风险责任部门和责任人,形成药品质量风险分析评估报告或药品质量安全风险排查评估表( 1) ,于8月30日前报县食品药品监管局。

2．监管部门评估。监管部门结合日常监管、电子监管、许可认证、信用体系建设等手段,对企业上报的风险排查评估表提出评估意见,对企业漏报的风险点应予以补充纠正,同时以风险评估内容为重点,强化风险监督检查。

(三) 常态管控阶段(于11-12月完成)。在全面完成辖区内有关药品生产、经营企业风险管控工作的基础上,对前期工作进行全面总结,进一步巩固和深化风险管控成果,进一步健全风险管控措施和机制,实现药品生产流通风险常态化管控。

五、 工作要求

(一) 高度重视。药品生产、经营质量风险管控工作是强化药品安全责任体系建设,促进企业规范生产、经营,有效保障人民群众用药安全的重要手段,各企业要高度重视风险管控工作,组织人员认真开展排查,并及时报送药品质量风险分析评估报告或《药品质量安全风险排查评估表》。

(二) 整改到位。对排查出的风险点,企业要采取有效的管控措施,对排查中发现的问题要确定整改期限并及时整改到位,确保防控措施的落实。

(三) 落实责任。通过风险排查,企业要进一步树立企业是药品质量安全第一责任人的责任意识和药品安全风险意识,严格遵守相关法律法规及监管部门的有关规定,做到规范生产、经营,健康发展。