药械不良反应监测报告管理制度

报告管理制度

为促进我诊所合理用药品(医疗器械)，提高药品(医疗器械)质量和药械治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等有关法律法规，特制定本制度。

一、建立本单位药械不良反应监测管理组织机构，明确专（兼）人负责本单位的药械不良反应监测工作；

二、药械不良反应，主要是指合格药品（合法上市的医疗器械）在正常用法用量情况下出现与用药（械）目的无关的或意外的有害反应（症状）；

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等；

四、药械不良反应应遵循“怀疑即报”的原则；

五、一经发现可疑药械不良反应需详细记录、调查，按规定要求对病例详细填写《药械不良反应/事件报告表》，并按规定时限报告；

六、应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药械过程中出现的药械不良反应情况。工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询；

七、应定期汇总、分析药械不良反应信息，指导合理用药。