药品质量监测责任书

医药产品本身具有特别性,其在运输、储存等物流过程中极简单受各种因素的影响而产生质量问题,这就要求医药物流企业必需担当起药品物流过程中的质量平安责任,通过建立完善的药品质量监测与掌握体系,从而规避药品质量风险。下面_我为大家细心整理了，盼望能给你带来关心。责任单位：_监督单位：武汉市黄陂区XX为实行中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、国务院医疗器械监督管理条例、医疗机构药品监督管理方法(试行)、湖北省药品管理条例等法律、法规和规章及武汉市基层医疗机构药品质量管理三项制度等文件要求，全面加强本单位药品的质量管理，保证患者用药平安，我单位承诺履行以下责任：

一、本单位法定代表人是本单位药品质量平安的第一责任人，担当本单位药品质量平安的全部相关法律责任。

二、严格执行有关医疗机构药品管理的法律、法规和规章的要求，严格执行武汉市基层医疗机构药品(医疗器械)质量管理三项制度(即药品选购、储存和用法管理制度、过期失效药品清理销毁制度、药品不良反应报告制度)，以做好日常三项记录(药品购进验收记录、不合格(过期失效)药品登记表及药品不良反应报告登记表)为核心，加强管理，努力完善和落实选购、储存和用法各环节的药品质量管理制度。

三、严格规范药品进货渠道，严格遵守进货质量管理程序，切实保证从合法的药品生产、经营企业选购药品，不得从无证单位或流淌药贩处购药。严格根据有关规定实行药品统一配送或定点选购。

四、购进药品严格执行进货检查验收制度，仔细做好真实、完整的药品购进验收记录，切实做到票、账、药相符，各项记录和原始票据保存三年备查。

五、严格按规定对药品进行储存和养护，保证药品质量。对储存和陈设的药品应有相应的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、防火等措施，保存生物制品和需低温保存药品的冰箱内不放置其他物品。易燃、易爆、易腐蚀等_性药品存放必需符合平安要求，特别药品必需严格按规定保管。

六、严格执行药品近效期预警机制，每月清理一次过期失效药品，并做好登记，无过期失效药品要实行零记录。对发生霉变、潮解、粘连、混浊、变色、污损等变质的药品，不与合格药品陈设、储存在一起，准时根据规定的程序进行处理，严格履行药品销毁手续。

七、不以科研、临床需要或者其他名义用法无批准文号的药品，未经批准不擅自配制制剂或用法其他医疗机构配制的制剂。不向非本医疗机构就诊者销售药品。

八、保证不用法假劣或过期失效药品。在药品用法过程中，发觉假劣药品或质量可疑药品，准时向辖区药监分局报告，按相关规定进行处理，不连续用法或自行退回、换货等。

九、主动开展药品不良反应监测工作，发觉药品不良反应或大事(包括因药品质量等引起)，按规定准时向辖区药监分局报告。消失死亡病例或群体性不良大事要立刻报告。

十、保证本单位涉药人员准时参与相关部门组织的各项培训，仔细组织人员开展药品管理法等法律法规及药品储存、养护等药学基本学问学习。

十一、挺直接触药品的工作人员，保证每年进行健康检查，检查结果存档备查;患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不从事挺直接触药品的工作。

十二、主动配合食品药品监督管理部门依法进行的药品质量监督检查和日常监管。统一归档保存好各类药监文件、资料、整改报告、现场监督检查记录及责任书等。本责任书一式两份，责任单位和食品药品监督所各执一份。责任单位(盖章)：法人代表(签字)：监督单位(盖章)：负责人(签字)：年月日篇二：甲方：乙方：质量管理部负责人_为确保XXX年度公司药品质量管理目标的实现，依据责、权、利结合的原则，双方在公平协商的基础上签订20xx年度质量目标及管理责任书以明确双方的责任、权利和义务，本责任书具有同劳动合同同等的法律效力，甲、乙双方严格遵照执行。此责任书签订后，乙方将依据责任书的各项条款要求进行实施管理，享有相应的嘉奖和接受相应的惩戒。

一、双方的权利和义务

1、甲方拥有对乙方在质量管理、目标、任务完成方面的监督考核权，并赋有指导、帮助、配合乙方制定出20xx年度药品质量管理目标，监督乙方完成年度质量目标任务及绽开必要工作的义务。

2、乙方在公司质量第一责任人和质量负责人领导下负责公司经营质量管理工作，保证全年经营质量管理目标任务的完成。

3、乙方必需具备相应专业技术职称及相关学历，熟识药品质量管理流程及相关法律法规，并具备较强的药品专业学问，责任心强。

4、因不行抗力因素影响目标完成的，经公司经理办公会批准后对责任指标作相应调整。

二、考核期限自XXX年一月一日至XXX年十二月三十一日

三、质量目标及管理目标

(一)完成公司经营购进药品、非药品的验收，保证各类相关质量管理资料的完整性，督促各岗位按质量管理规范操作。

(二)药品质量管理及综合管理

1、维护公司质量品牌，树立质量第一意识，严格执行质量标准管理规范，督促各岗位按规范操作，验收药品时坚持以质量为前提、准时验收、择优入库的原则，严把质量验收关，加强药品养护。确保所经营药品合法平安有效。

2、督促采供部门，合法购进和销售药品、保健品，降低质量风险。

3、对所管理质量工作担当责任，保证公司质量管理有序进行，强化质量管理，合理操作，努力实现质量管理全员化。

4、不断提高质量管理力量和专业水平，适应不断改变的质量管理工作：督促相关人员关注质量管理信息，应用实际管理工作中。

四、奖罚原则及方法

1、全年未发生重大质量事故，未经药监部门惩罚，年终进行嘉奖。

2、发生质量事故，受药监部门惩罚(中药品种指性状鉴别)，一次以上(品种_个，金额_万元)，不惩罚。次以上(品种_个以上，金额_万元)，按责任(岗位责任)金额_%担当责任。

五、附则本责任书签订之日起为责任期，责任书一式三份，甲乙双方各执一份、交财务部一份，用目标责任考核。甲方乙方XXXX年XX月XX日篇三：为加强药品经营质量管理，保证经营药品质量，维护人民群众身体健康和保障人民群众平安用药的合法权益，根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品流通监督管理方法等法律法规要求，与你公司签订药品经营质量平安责任书，如下：

一、严格贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例、药品流通监督管理方法、药品经营许可证管理方法等相关法律法规，严格根据新版药品经营质量管理规范的要求经营药品。

二、企业作为药品质量平安的第一责任人，依法从事药品经营活动，依法担当药品质量责任。

三、坚持法定代表人对本企业的药品质量平安负总责的原则，加强药品经营质量平安的组织领导，建立药品经营质量平安的领导机构，完善确保药品质量平安的各项规章管理制度以及应急处理程序(预案)，以药品质量平安为主旋律，将药品质量平安责任层层分降落实到各部门和岗位，坚决做到一级抓一级，一级负责一级，层层落实平安和质量管理责任。

四、主动配合各级食品药品监管部门的现场检查，按要求如实供应相关资料。凡消失重大药品质量和平安事故，必需准时查明缘由，追究相关管理人员和挺直责任人的责任，严厉?处理，并将事故调查报告和处理结果报市、县(区)食品药品监管部门。

五、根据新版GSP要求，建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时掌握并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品电子监管的实施条件。

六、对各岗位新进人员，上岗前须经培训合格后方能上岗，并建立完整的培训档案;各岗位人员必需按制度规定开展连续训练和培训，培训考试不合格者不得在原岗位工作。

七、建立真实完整的药品购进、验收、储存、销售记录，保证每批药品的来源、库存、去向清晰，做到药品的可追溯性。

八、建立药品不良反应监测和报告制度，并指定专人负责，主动收集用户的药品不良反应，进行具体记录并准时向当地食品药品监管部门和市药品不良反应监测分中心报告。

九、建立健全药品主动召回制度，保证在发觉本公司经营的药品存在平安隐患，可能对人体健康和生命平安造成损害的，准时向_公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止用法，主动召回产品，并向食品药品监管部门报告。

十、年终对本企业本年度药品经营质量作出运行状况报告，格外要对本年度不合格药品的经营、处理、召回状况作出质量分析。质量运行报告次年一月十日前分别报送市、县(区)食品药品监管部门。责任单位:(盖章)食品药品监督管理局(盖章)法定代表人:(签字)负责人:(签字)年月日年月日