医疗器械养护管理制度.doc

医疗器械养护管理制度

1、医疗器械养护要以产品质量标准规定为准则，根据不同医疗器械的特性和库房储存条件及气候温、湿度的变化采取有效的科学养护措施，确保在库医疗器械商品质量完好、安全有效。

2、在质管员的技术指导下，养护员负责医疗器械储存中的养护和质量检查工作。对保管员进行技术指导，按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。配合保管员对库存商品存放实行色标管理，待验区、退货区-黄色；合格品区、发货区-绿色；不合格品区-红色。

3、养护员应坚持按养护操作规程，对库存医疗器械质量每季度循环检查一次，重点养护品种每月检查一次，并按规定做好库存商品养护记录发现质量问题，及时与质管员联系，对有问题的药品设置明显标志并暂停发货。并要认真填写库存医疗器械养护记录。

4、按照医疗器械温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的仓库。常温库在1030之间，阴凉库温度20，冷库温度210，正常相对湿度在35一75之间。

5、对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上、下午对常温库进行一次监测并记录温湿度；每日对阴凉库与冷库的温湿度进行自动监测并实时上传，每月将温湿度记录仪中的数据拷贝存档。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。

6、养护员要指导并配合保管员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真做好记录，根据季节、气候变化做好医疗器械的防冻、防热、防晒、防霉等工作。

7、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。