消毒药械和一次性使用无菌医疗用品管理制度.docx

(一)本院所用消毒药械和一次性使用无菌医疗用品必须由医院集中招标，医学装备科或药剂科统一采购、统一验收证件。实行购入索证、审证，入库验货核证，使用科室不得自行购入或试用。

(二)采购消毒药械或一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发医疗器械生产企业许可证医疗器械产品注册证工业产品生产许可证和卫生行政部门颁发的卫生许可批件的生产企业或取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格产品；进口的一次性无菌医疗用品应具有国家药品监督管理部门颁发的医疗器械产品注册证。

(三)每次购置的产品必须进行质量验收，查验每箱（包）产品的数量、质量、规格及型号是否符合要求，严格查验合格证，生产日期、消毒或灭菌日期、产品标识、失效期、产品批号、生产厂家等，进口产品的一次性导管和无菌医疗用品应具有灭菌日期和失效期等中文标识。

(四)建立出入库登记制度。医学装备科或药剂科定专门的管理人员负责建立登记帐册，记录每次到货的时间，生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号等，供需双方经办人必须亲笔签名确认。

(五)一次性使用无菌医疗用品按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面20cm，距墙壁5cm，距天花板50cm，禁止与其它物品混放；不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。

(六)使用科室应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，使用科室在使用前应认真，若发现包装标识不符合标准，包装有破损、失效、产品不洁净等，发现任何疑问，均不得使用。并及时将发现问题报告医院感染控制科和医学装备科予以解决。

(七)使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染控制科、药剂科和医学装备科。

(八)禁止使用过期、淘汰、无合格证明的消毒灭菌药械。医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

(九)对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。

(十)一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院医疗废物管理条例规定处置。禁止重复使用和回流市场。