配液罐清洁验证方案.docx

文件编码CopyNo安装位置房间号起草人日期验证领导小组会签验证记载批准日期执行日期项目负责人：日期：00验证协调员：日期：0102QC负责人：日期：03质量部负责人日期：04生产部负责人日期：工程部负责人日期：布圾就总监：日期：（批准人）分发单位质量部生产部计划供应部工程部技术中心人力资源部行政部企划部信息管理中心财务部审计监察部市场部QC室针剂车间提取车间固体制剂车间口服液车间大输液车间计划物料管理室动力车间验证方案1适用范围本方案适用于配液罐的活洁验证。2职责

2.1验证领导小组

2.11负责验证方案的审批。

2.12负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

2.13负责验证数据及结果的审核。

2.14负责验证报告的审批。

2.15负责活洁验证周期的确认。

2.3质量部

2.31各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。

2.32负责根据检验结果出具检验报告单。

2.33负责验证工作的现场监督。

2.4生产部

2.41负责指定设备的活洁人员。

2.42负责按照相关的标准活洁操作程序对活洁验证对象进行活洗。3概述配液罐用于提取车间生化提取工段中问体的药液混合、分装，为保证生产中不产生交义污染，使用本生产设备总混分装产品时没有来自上次产品及活洗过程所带来污染的风险，我们将对活洗后的设备，采用不同的方法检测，对最终结果进行评价。4验证目的确认当设备按已制定的活洁规程进行活洁后，可将设备上残留的污染物的量活除到规定的限度标准要求。即通过设备活洗过程，消除了即将分装产品受前产品遗留物及活洗过程中污染物污染的风险。5验证内容

5.1原理本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，配液罐用于勺混合、分装，因较难活洁，固本次验证采取对生产的配液罐进行活洁验证，我们采用最终活洗水取样检验，将检验结果与可接受限度比较，证实活洁规程的有效性。

5.2执行的活洁程序参见配液罐活洁SOP

5.3验证方法配液罐按配液罐活洁SOP进行活洁后，取冲洗液液（纯化水）进行水质检测、无菌检查，同时对设备进行物理外观检查。

5.4检验方法

5.41物理外观检查

5.411取样方法：目检

5.412可接受标准：按规定的活洗程序活洗设备，外观检查无可见残留物或残留气味。

5.42最终冲洗水取样检验法。

5.421目的：评价水溶性成分的潜在残留量，同时以冲洗用水为空白作对照。

5.422检验方法：紫外分光光度法。

5.423波长：258土2nm

5.424取样方法：取经配液罐活洁后的纯化水。

5.422可接受标准：紫外分析v0.03abs。

5.43微生物验证

5.431目的：评价整个设备表面微生物污染情况，同时以冲洗水为空白对照，排除生产水中的微生物污染。

5.432检验方法：菌落记数法。

5.433取样方法：用活洗至中性后的容器取活洗液，放入装有经灭菌的培养基试管内进行培养。

5.434可接受标准：25CFU/mb

5.5取样部位：

5.51活洗液取样部位：配液罐药液出口。

5.6取样计划：

5.61化学检验由质量部检验人员在活洗结束后，取最后冲洗用水检查。

5.62微生物检验由质量部检验人员在活洁灭菌后，用灭菌容器取活洗液检查。

5.7验证次数：需进行三次重复性验证。6定期再验证以3年为一个验证周期，即上次验证通过后满3年时应再次进行验证7验证记录：见附录。附件1配液罐活洁验证记录附件1配液罐清洁验证记录设备：配液罐品名:日期验证次数类别物理外观检查最终冲洗水测试（abs）微生物测试（CFU/mD结论澄清无异物<0.03abs<25CFU/ml第一次出口第二次出口第三次出口总结检验人：日期:复核人：日期: