兽药GMP现场检查验收工作方案.docx

根据兽药生产质量管理规范和兽药检查验收评定标准，现对公司（厂）实施现场检查。检查方案如下：一、企业概况和检查范围公司（厂）经省兽药管理部门批准并在市（县）新扩建的企业，公司于己年月正式投产，设有生产线。检查范围：二、检查时间和检查程序：检查时间：年月日至年月日检查程序：第一阶段首次会议，双方见面公司简要汇报兽药GMP实施情况检查组宣读检查纪律、确认检查范围检查组介绍检查要求和注意事项第二阶段检查厂区周围环境、总体布局仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制工艺用水的制备与质量控制空调系统的使用、维护与管理质量检测实验室设施与管理第三阶段检查生产厂房（车间）的设施、设备情况生产车间的生产管理与质量控制第四阶段检查机构与人员配备、培训情况兽药生产和质量管理文件生产设备、检测仪器的管理、验证或校验与有关人员面谈第五阶段检查组综合评定，撰写检查报告末次会议检查组宣读现场检查报告及结论

三、检查项目根据兽药GMP检查验收评定标准，结合企业的实际情况，确认检查项目项，其中涉及关键项目项，一般检查项目项。

四、检查组成员组长：组员：某检查员主要负责机构与人员、厂房与设施、设备、验证、文件某检查员主要负责生产管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告，并汇总检查情况，草拟检查报告

五、检查项目条款：机构与人员条厂房与设施设备设备条物料卫生条验证文件条生产管理质量管理条销售与回收投诉条自检条条条条条条