严重不良事件报告和处理的标准操作规程.docx

附件YYSY-YWLL-SOP-FJ-02502岳阳市一人民医院药物临床试验伦理委员会严重不良事件报告新药临床研究批准文号：编号：报告类型首次报告随访报告总结报告报告时间：年月日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话试验用药品名称中文名称：英文名称：药品注册分类及剂型分类：中药化学药治疗用生物制品预防用生物制品其它注册分类：剂型:临床研究分类期期期期生物等效性试验临床验证临床试验适应症：受试者基本情况姓名拼音缩写：出生日期:性别:男女身高(cm)：体重(Kg)：合并疾病及治疗：有无

1.疾病：_治疗药物：_用法用量：_

2.疾病：_治疗药物：_用法用量：_

3.疾病：_治疗药物：_用法用量：_受试者是否退出研究否是退出研究时间：_年_月_日SAE的医学术语(诊断)SAE情况死亡_年_月_日死亡原因：_是否尸检是否尸检结果：导致住院延长住院时间伤残功能障碍导致先天畸形危及生命其它SAE发生时间：_年_月_日研究者获知SAE时间：_年_月_日对试验用药采取的措施继续用药减小剂量药物暂停后又恢复停用药物SAE转归症状消失（后遗症有无）症状持续SAE与试验药的关系肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法判定预期性判定预期非预期破盲情况NA未破盲已破盲破盲时间：_年_月_日SAE报道情况国内：有无不详；国外：有无不详SAE发生及处理的详细情况：报告单位名称：报告人职称：报告人签名：