中成药优质优价评选标准

（试行）包括以下四项：

一、申报企业基本情况：

1、申报企业的历史和规模；

2、申报企业生产质量管理人员状况；

3、申报企业的生产、经营情况。

二、申报企业的品牌情况

三、申报品种基本情况：

1、申报药品近三年销售收入（不含税）情况；

2、申报药品知识产权情况；

3、申报药品近3年经国家省级以上（含）质量抽查情况；

4、申报药品获新药证书情况；

5、申报药品原料药材来源以及控制情况原料药材的标准情况原料药材的来源情况原料药材的控制情况

6、申报药品生产过程质量管理情况生产条件情况。申请药品生产企业厂房设施投入、水质、环保与安全等方面情况。生产技术和工艺。申请优质优价药品生产技术和工艺的先进性和特点，获取技术专利情况。生产设备。申请优质优价药品的主要或关键性生产设备概况，设备自动化情况说明。产品生产质量管理状况。申请优质优价药品生产企业的产品质量检验人员、质量监督人员、质量检验设备、生产过程的监控点及监控状况。质量保证体系的建立和实施情况。企业内控质量标准。申请优质优价药品的出厂内控质量标准、药品效期内控质量标准和药品内控的有效期与国家标准的比较情况。药品不良反应监测管理。申请优质优价药品的不良反应监测体系及实施情况。申报药品申报前3年企业在药学和安全性研究方面的进展情况。

7、申报前3年用户满意度及用户服务情况；

8、申报药品获国家和部级质量奖励情况；情况。

四、附加说明

1、申报药品科技含量情况，指纹图谱使用说明；

2、国家政策扶持与支持情况说明；

3、申报药品出口创汇情况说明。申报优质优价药品的企业，需根据上述指标要求，按剂型提交中成药优质优价申请报告，并填写中成药优质优价申报表，具体填写要求见中成药优质优价申报表填写说明。附：中成药优质优价申报表中成药优质优价申报表填写说明