遵义研制新兽药临床试验前的审查办理（流程、材料、地点、费用、条件）

第七条研**兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。研**兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

二、办理材料

三、办理流程

收件

受理

审查

决定

制证

发证

本事项为原件核验事项，若您通过网上申请，最多到现场1次即可办结,承诺时限40个工作日

需提供以下材料：（一）《新兽药临床试验申请表》一份；（二）申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性；（三）临床试验方案原件一份；（四）委托试验合同书正本一份；（五）试验承担单位资质证明复印件一份；（六）本办法第四条规定的有关资料一份；（七）试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告；（八）试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件；（九）使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。属于生物制品的新兽药临床试验，还应当提供生物安全防范基本条件、菌（毒、虫）种名称、来源和特性方面的资料。属于其他新兽药临床试验，还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份，或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。

1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

需提供以下材料：（一）《新兽药临床试验申请表》一份；（二）申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性；（三）临床试验方案原件一份；（四）委托试验合同书正本一份；（五）试验承担单位资质证明复印件一份；（六）本办法第四条规定的有关资料一份；（七）试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告；（八）试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件；（九）使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。属于生物制品的新兽药临床试验，还应当提供生物安全防范基本条件、菌（毒、虫）种名称、来源和特性方面的资料。属于其他新兽药临床试验，还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份，或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。

1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，收件之日起即为受理。

符合《兽药管理条例》和《新兽药研制管理办法》要求。

拟建议准予行政许可、拟建议不予行政许可。

符合《兽药管理条例》和《新兽药研制管理办法》要求。

准予行政许可的允许进行临床试验、不予行政许可的出具《不予行政许可决定通知书》，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

省农委关于同意开展新兽药临床试验的回复《不予行政许可决定书》

1、准予行政许可的颁发省农委关于同意开展新兽药临床试验的回复；2、不予行政许可的发放《不予行政许可决定书》。

四、办理地点

贵州省贵阳市南明区遵义路65号贵州省人民政府政务服务中心政务服务大厅省农业委员会窗口A区056。可乘1路、2路、6路、17路、20路、24路、29路、44路、65路、11路、16路、21路、22路、23路、38路、44路、219路、229路等车，在政务中心、新路口、省展览馆、青云路口站点上/下车。??

五、办理时限

40个工作日

六、办理机构

贵州省农业委员会

七、办理费用

不涉及收费

八、法律依据

文章来源：贵州省网上办事大厅(//www.gzegn.gov.cn/)