汕头潮阳区《药品经营许可证》筹建办理（流程、材料、地点、费用、条件）

符合以下全部条件的单位可以提出申请：（1）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》（修正）第75条、第82条规定情形的，企业负责人应具有药师（含）以上职称；（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员，申请经营处方药的药品零售企业必须配备2名以上处方审核人员(其中必须配备一名以上执业药师)，处方审核人员应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称，有中药材或中药饮片经营范围的，应配备一名中药师（含）以上技术职称或执业中药师资格的人员；营业场所面积在200平方米（含）以上的，质量负责人应具有执业药师执业资格；营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加一名具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称的药学技术人员；（3）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境，经营处方药的，使用面积不小于40平方米，营业场所应有调节温、湿度设施设备，必须安装空调、有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度；（5）符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》和GSP的要求。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

二、办理材料

需经企业法人代表人或企业负责人签名同意

A4纸

企业药学技术人员身份证、学历证、执业证书或资格证书、执业药师注册证或药师备案办结回执。证明文件验正本，提交复印件(A4纸张标准)

材料完整

材料完整

三、办理流程

网上办理流程

1.申请

申请人登录广东省网上办事大厅汕头市潮阳分厅提出申请，上传电子材料。

2.受理

接收受理人员对材料进行预审，在2个工作日内提出预审意见，做出受理决定。申请人符合申请资格，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，预受理，出具电子版《预受理回执》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。预受理后，申请人按约定方式自行或邮寄向区潮阳区行政服务中心食药监局服务窗口提交纸质材料，接件受理人员当场与网上电子材料审核无误后予以正式受理。

3.审查配合

受理后，当事人应当在现场配合监管人员做好实体核查工作，潮阳区食品药品监督管理局组织实地核查，作出审查结论；

4.获取办理结果

申请人按约定的方式到汕头市潮阳区行政服务中心食药监局服务窗口领取办理结果。

5.监督检查配合

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条，本行政许可事项的审查方式包括书面审查和现场审核。申请人应根据实施机关的要求做好书面审查和现场考评的相关准备。现场考评内容及要求见《广东省开办药品零售企业验收实施标准》（修订）。被许可人应根据实施机关的要求做好监督检查准备。

窗口办理流程

1.申请

申请人向汕头市潮阳区行政服务中心食药监局服务窗口提出申请，提交申请材料。

2.受理

接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。

3.审查配合

受理后，当事人应当在现场配合监管人员做好实体核查工作，潮阳区食品药品监督管理局组织实地核查，作出审查结论；

4.获取办理结果

申请人到汕头市潮阳区行政服务中心食药监局服务窗口领取办理结果。

5.监督检查配合

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条，本行政许可事项的审查方式包括书面审查和现场考评。申请人应根据实施机关的要求做好书面审查和现场审核的相关准备。现场考评内容及要求见《广东省开办药品零售企业验收实施标准》（修订）。被许可人应根据实施机关的要求做好监督检查准备。

特殊环节

四、办理地点

汕头市潮阳区棉新大道北116号

五、办理时限

15(工作日)

六、办理机构

汕头市潮阳区食品药品监督管理局

七、办理费用

不收费

八、法律依据

关于印发《广东省开办药品零售企业验收实施标准（修订）》的通知()

广东省开办药品零售企业验收实施标准（修订）1企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

2企业负责人是企业药品质量的主要责任人,应具备执业药师资格或具有药师（含）以上药学专业技术职称。

3企业应设置质量管理机构或配备质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能。质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师（含）以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中药学专业初级以上专业技术职称，或者具有中药或中医中专以上学历。

营业员应具有高中以上文化程度。

4企业申请经营处方药,必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。

中药饮片调剂人员应当具有中药学或中医学中专以上学历,或者具备中药调剂员资格。

申请经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳，应为实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业的连锁门店，并符合所在地特殊药品经营布局要求。

5企业营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加1名执业药师。

6质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。

7企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训,经考试合格方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。

8企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行岗前健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

9企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。经营处方药的，营业场所使用面积不小于40平方米（珠三角地区不小于60平方米）。未设置药品仓库的，应有退货药品区、不合格药品区,并实行色标管理。上述面积指同一平面上的连续面积。

10在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

11企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

12企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。

13营业场所应当配备以下营业设备：货架和柜台；监测、调控温度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁管理；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；销售凭证打印设备等。

14企业营业场所陈列布局，应有药品与非药品、处方药与非处方药的明显分类标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。

15企业营业场所陈列布局，应有药品剂型或用途分类摆放标识。处方药区域不得设计为开架自选形式。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。现场验收时不得购进和摆放药品。

16企业营业场所应有调节温湿度的设施设备。必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。

17药品陈列区域应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

18从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜和专用记录本。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，包装袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

19企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理，并具有接受药品监督管理部门网上监管的条件。销售凭证打印设备应与计算机管理系统自动连接。药品零售连锁企业连锁门店应与总部、配送中心实现计算机网络实时连接。

20经营中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。

21中药饮片斗前应写正名正字。

22企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

23企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

24企业设置的药品仓库，应符合《药品经营质量管理规范》有关规定。

25企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

26企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度和操作规程。主要包括：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、购进管理；（3）药品验收管理；（4）药品陈列管理；（5）药品养护管理；（6）供货单位和采购品种的审核；（7）药品销售管理；（8）处方药管理（含中药饮片处方审核、调配、核对）；（9）特殊管理的药品和国家有特殊管理要求的药品管理；（10）药品拆零管理；（11）药品有效期的管理；（12）冷藏药品的存放管理；（13）不合格药品、药品销毁的管理；（14）人员培训及考核的规定；（15）记录和凭证的管理；（16）质量投诉和质量事故处理；（17）质量信息收集和查询管理；（18）药品不良反应报告规定；（19）卫生和人员健康状况管理；（20）药学服务管理；（21）药品电子监管管理；（22）计算机系统操作管理。

药品零售连锁企业连锁门店的质量管理制度按照上述要求由总部统一制定，由连锁门店负责具体实施。

27企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并建立档案。药品零售连锁企业连锁门店销售的药品应由总部统一采购、统一配送。

28企业应建立真实完整的质量管理记录。主要包括（1）药品采购、购进记录；（2）药品验收记录；（3）药品养护记录；（4）处方药销售记录；（5）中药饮片处方调配记录；（6）药品拆零销售记录；（7）药品质量投诉和质量事故处理记录；（8）药品不良反应报告记录；（9）不合格药品处理记录；（10）首营企业审核记录；（11）首营品种审核记录；（12）近效期药品催销记录。

经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。

药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第666号修订）()

第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第666号修订）()

第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

《药品经营许可证管理办法》()

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第666号修订）()

第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。

《药品经营许可证管理办法》()

第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第666号修订）()

第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

《药品经营许可证管理办法》()

第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

《药品经营许可证管理办法》()

第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

2．拟经营药品的范围；

3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

《药品经营许可证管理办法》()

第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

《中华人民共和国药品管理法》（修正）(1985年)

第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

《中华人民共和国药品管理法》（修正）(1985年)

第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

《药品经营许可证管理办法》()

第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

《药品经营许可证管理办法》()

第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

《药品经营质量管理规范认证管理办法》()

第一百八十二条药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

文章来源：广东省网上办事大厅(//www.gdbs.gov.cn/)