妨害药品管理罪

妨害药品管理罪是指违反药品管理法规，有刑法规定情形之一的，足以严重危害人体健康的行为。

妨害药品管理罪的构成要件为：

1、犯罪客体是国家对药品的管理制度和公民的健康权利。

2、在客观方面表现为生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为，致使病情加剧而引起危害、死亡等严重后果。

3、犯罪主体既可以是自然人，也可以单位。主观表现为故意。

1、本罪是具体危险犯，要求行为人违反药品管理法律、法规，实施申请、生产、进口、销售药品等妨害药品管理秩序的行为足以严重危害人体健康。严重危害人体健康的具体危险，是本罪的成立条件。即造成人体健康严重危害不是本罪的入罪条件，而是加重处罚条件。

2、本罪属于选择性罪名，只要行为人实施其中一种行为的，即可构成犯罪。本罪与生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪之间，属于法条竞合关系，同时触犯该数个罪名的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

根据《刑法》规定，妨害药品管理罪立案标准为：

违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：

(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的;

(二)未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的;

(三)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的;

(四)编造生产、检验记录的。

有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

第七条 实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”：

(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的;

(二)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的;

(三)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的;

(四)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的;

(五)未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的;

(六)在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的;

(七)故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的;

(八)编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的;

(九)其他足以严重危害人体健康的情形。

对于涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定。

对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。

妨害药品管理罪量刑标准为：

《刑法》第一百四十二条 之一 【妨害药品管理罪】

违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：

(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的;

(二)未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的;

(三)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的;

(四)编造生产、检验记录的。

有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

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一、妨害药品管理罪被逮捕前可以做什么

(一)【影响判刑】【自首】建议尽快向公安机关投案自首，且如实供述自己的行为。自首是法定的可以减轻或者从轻处罚的，其中，犯罪较轻的，可以免除处罚。

(二)【影响判刑】【积极配合】应当配合相关机关，如实回答案件相关问题，且不袒护他人，对与本案无关的问题，可以拒绝回答。

(三)【影响判刑】【坦白案情】 在交代案情时，行为人可以说明案件发生后采取了哪些积极措施去挽回被害人的损失。

二、妨害药品管理罪被逮捕后可以做什么

(一)【强制措施】【程序合法】如果被采取强制措施(如：拘留、逮捕等)超过法定期限(拘留最长不得超过37天、逮捕后被羁押期限不得超过2个月)的，可以要求解除强制措施。

(二)【影响全案】【刑事会见】如果在侦查阶段，那么仅有律师能够进行会见，所以可以在侦查阶段便委托律师介入，了解清楚案情，弄清楚违反的法律法规，避免因为不了解程序和法律法规而造成更坏的后果。

(三)【合法权利】【取保候审】如果患有严重疾病，生活不能自理或者正在怀孕、哺乳自己的孩子的，那么符合取保候审条件，可以申请取保候审。

三、妨害药品管理罪可以取保候审吗

需根据具体案情来定。实践中，符合以下情况的可以申请取保候审。

《刑事诉讼法》第六十七条规定，人民法院、人民检察院和公安机关对有下列情形之一的、被告人，可以取保候审：

(一)可能判处管制、拘役或者独立适用附加刑的;

(二)可能判处有期徒刑以上刑罚，采取取保候审不致发生社会危险性的;

(三)患有严重疾病、生活不能自理，怀孕或者正在哺乳自己婴儿的妇女，采取取保候审不致发生社会危险性的;

(四)羁押期限届满，案件尚未办结，需要采取取保候审的。

四、妨害药品管理罪庭审阶段

(一) 【当事人的权利】【回避】如果发现参与审理的法官、书记员、陪审员和案件有关系，那么可以提出申请，让他们回避。

(二) 【当事人的权利】【诉讼权利/人格权】对于司法工作人员侵犯其合法的诉讼权利(如自由辩论的权利)和有人身侮辱的行为，可以向法庭提出控告。

(三) 【当事人的权利】【质证权利】参与法庭审理的过程中，可以了解被指控的犯罪事实和证据。对于未到庭的证人证言，鉴定结论、勘验笔录的内容，可以提出自己的意见。

(四)【当事人的权利】【自我辩护权利的行使】有权参与法庭辩论，并进行最后陈述。

(五)【当事人的义务】【遵守庭审规则】在参与庭审的过程中，要遵守法庭规则，对司法人员依法进行的诉讼活动给予配合。

华律提醒：

【律师介入】案情过于复杂或者自己难以应付的，行为人可以委托律师代为处理，经济状况不允许的，可以申请法律援助。

【律师介入的必要性】律师比一般人更熟悉案件与流程，律师知道如何处理和应对各方的询问。