质量管理体系考核细则范文

医疗器械生产企业质量体系考核办法

第一条 为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第(企业盖章)

质量体系考核企业自查表

一、企业基本情况

企业名称

经济性质

隶属关系

地 址

邮 编

电 话

传 真

法人代表

职 务

职 称

联 系 人

职 务

职 称

企 业 管 理 人 员 一 览 表

姓名

性别

年龄

文化程度

职务

职称

主管工作

主要产品 种类:

建厂日期 :

占地面积

平方米

建筑 面积

中级职称 以上人数

固定资产 原值

上年医械 销售收入

平方米

职工总数

人

人

注册资金

万元

万元

上年医械总产值

万元

万元

质

量

情

况

(有无出口,国家质量抽查情况,试产期用户反映)

(主管部门盖章)

[ 附件2 ]

医疗器械生产企业质量体系考核报告

一、考核组成员

姓名

工作单位

职务

职称

备注

二、 被考核方主要现场人员

姓名

职务

所在职能部门

职称

三、 考核日期:__________________

四、 考核结论和建议

1) 对企业质量体系的基本评价。

2) 对主要不合格内容的陈述。

3) 考核结论(建议通过考核,建议整改后复核)。

4) 考核组长签字 日期

五、 企业法人代表意见

企业法人代表签字 ________日期________