洁净服清洗消毒验证方案.docx

洁净工作服清洗消毒验证方案日期：日期：日期：编制：审核：批准：___有限公司目的为了更好的控制洁净服清洗消毒效果，确定最佳的清洗周期，达到生产环境要求,保证产品质量。

2适应范围适用于本公司洁净区使用洁净工作服清洗和消毒的验证。

3依据G5980-995次性使用医疗卫生用品标准4职责

4.检验员负责消毒剂的配制

4.2生产车间按规定程序对洁净工作服进行清洗消毒。

4.3质量部负责对洁净工作服的采样及清洗、消毒效果的验证，以确定最佳的清洗消毒方法和最佳的清洗周期。

5概述本验证以车间洁净环境的洁净工作服为验证对象，采用相应的检测手段证明洁净服按规定的清洗消毒规程清洗、消毒后，洁净服上微生物符合要求。

5.洁净工作服的清洗和消毒程序的拟定

5..本验证方案采用了消毒剂消毒效果验证得出的结论：考虑到洁净服的使用环境、洁净服的材质和消毒液的效果浓度，拟采用0.5%84消毒液对洁净服进行清洗消毒；

5..2根据紫外线灯验证得出的结论：开启紫外灯30分钟对环境有杀菌效果，所以洁净工作服在清洗、84消毒液消毒后和连续使用时，采用紫外线照射30分钟，进行消毒灭菌。

5..3本验证方案的洁净服清洗和消毒程序按如下程序洗涤和消毒：a）替换下的需要清洗的洁净服清洗和消毒程序如下：洗涤5分钟0分钟纯化水+洗涤液_脱水纯化水漂洗脱水含0.5%84消毒液的纯化水浸泡30分钟0分钟脱水纯化水漂洗紫外照射30分钟脱水晾干整理b）连续使用的洁净服在使用前进行紫外杀菌30分钟

5.2验证分为两部分：一-、是清洗消毒的效果验证；

二、是紫外线杀菌效果及保持清洁效果时间验证

6、验证方案设计

6.相关设备与器具洗衣机、紫外灯、5ml试管、500ml三角瓶、90mm平皿、棉签、培养箱、压力蒸汽灭菌器

6.2相关计量器具的校验设备名称设备编号证书编号检定日期压力蒸汽火菌器恒温培养箱

6.3验证具体内容：

6.3.实验前准备工作：将配制好的营养琼脂培养基，置于三角瓶；与操作试验接触的平皿、棉签、试管等器具、放置于压力蒸汽灭菌器内2C灭菌30min,2个小时内使用。

6.3.2洁净工作服的取样数量、采样部位及内容因为装袋工序接触产品最多且最容易污染产品，所以选择装袋工序人员的洁净服做为代表，取3件，并作好编号。待洁净服清洗消毒结束后，选择洁净服接触物料最多的部位，如胸前、领口、两个袖口部位进行擦拭取样，按下述进行检测：a工作服清洗后晾干采样一次；工作服清洗完毕用0.5%84消毒液消毒后晾干采样一次；工作服清洗消毒完毕晾干、紫外灯消毒30分钟后采样一次，各检测含菌数；b、工作服连续穿一天后，紫外杀菌前采样一次，紫外灯杀菌30分钟后采样一次检测含菌数；c、工作服连续穿二天后，紫外杀菌前采样一次，紫外灯杀菌30分钟后采样一次检测含菌数；d、工作服连续穿三天后，紫外杀菌前采样一次，紫外灯杀菌30分钟后采样一次检测含菌数；e、工作服连续穿四天后，紫外杀菌前采样一次，紫外灯杀菌30分钟后采样一次检测含菌数；f、工作服连续穿五天后，紫外杀菌前采样一次，紫外灯杀菌30分钟后采样一次检测含菌数；

6.4检测技术的选择：选择G5980-995次性使用医疗卫生用品标准中附录B中检测方法。

6.4.取0ml0.9%无菌氯化钠置于5ml（或20ml）的已灭菌的试管中备用。用已灭菌的棉签沾0.9%无菌氯化钠采样，擦拭洁净服胸前、领口、两个袖口部位，擦拭过程应覆盖整个表面，向一个方向擦拭完毕，之后反转棉签，与原擦拭方向相垂直的方向再擦拭一遍，采样面积为5_5=25cm2，共计4处，lOOcni，然后将棉签放入0ml0.9%无菌氯化钠溶液的试管内。将每个采样试管用手振打80次，尽量洗脱棉签上的擦拭物，混匀。分别取供试液ml，（未经过消毒的洁净服菌落数应该较多，可连续取几个稀释度，消毒后的洁净服菌落数应该较小，可取个稀释度，视情况而定）分别放于灭菌平皿内，每个稀释度倾注2个平板，各加入营养琼脂约5ml，待凝固后，倒置于37CC的恒温培养箱24h，观察结果。取菌落数30300的平板计算，求出平均菌落数。

6.4.2将同批未进行接种的营养琼脂平板在37CC下直接进行培养,作为阴性对照。

6.4.3试验结果计算每平皿用50倍的放大镜检查直接计数，标记点数，若细菌菌落蔓延成片，不宜计数，直接判为不合格。计算公式为：菌m?=平均菌数_稀释倍数00cm2洁净工作服清洗消毒试验记录ffj细困数被检工作服编号检测频次23清洗a组：清洗消毒液消毒后紫外灯消毒后b组：穿一天r紫外灯杀困前紫外灯消毒后c组：穿二天:紫外灯杀困前紫外灯消毒后d组：穿三天紫外灯杀困前紫外灯消毒后e组：穿四天:紫外灯杀困前紫外灯消毒后f组：穿五天紫外灯杀困前紫外灯消毒后阴性对照

6.5可接受标准：

6.5.、根据G5980-995一次性使用医疗卫生用品标准中

4.3.3中规定：洁净2工作服表面含菌数w20cfm。

6.5.2、在进行洁净服验证过程中，如果其中有一件工作服出现异常数据，那么视为验证环节失败，再重新进行验证。

7、验证结论:根据试验结果和可接受标准来判定洁净工作服清洗和消毒效果及频次是否达到要求。

8、异常情况处理程序验证操作中，应严格按照验证方案进行操作，如果验证结果不合格，应及时分析原因，采取措施，如改变清洗消毒方法、或更换消毒剂、浓度或更改操作实验步骤等。

9、验证周期每年做次再验证或回顾性验证，消毒剂或紫外灯更换、清洗消毒流程更改必须做再验证。