青岛市药品生产许可证核发的条件什么

近期更新2021.02.03 浏览1K+
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药品生产企业在依法设立以后,该企业的负责人想要开展相关的生产工作时,必须由该企业的负责人,依法申请办理药品生产许可证的,该企业负责人持有相应的生产许可证,才可依法开展相关的生产工作的。在青岛市办理药品生产许可证核发业务需要符合哪些受理条件呢?华律网小编带大家来了解下。

一、青岛市药品生产许可证核发的条件什么

根据《药品管理法》(1984年9月通过,修订)第四十一条、第四十二条,

药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)第六条、第七条规定,

从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请《药品生产许可证》,开办药品生产企业,应当具备下列条件:?

1.?符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;?

2.?有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;?

3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;?

4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;?

5.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。?

从事疫苗生产活动的,还应当具备下列条件:?

1.具备适度规模和足够的产能储备;?

2.具有保证生物安全的制度和设施、设备;?

3.符合疾病预防、控制需要。

青岛市药品生产许可证核发的条件什么

二、青岛市药品生产许可证核发办理地点

济南市中区站前路9号1号楼3楼?社会事务C1窗口

在青岛市申请办理药品生产许可证核发业务的人员,必须具备符合《药品管理法》第四十一条、第四十二条的相关法律规定,和《药品生产监督管理办法》第六条、第七条的相关管理办法规定的受理条件,该业务的办理地点在,济南市中区站前路9号1号楼3楼?社会事务C1窗口。如有其他疑问,欢迎到华律网进行咨询。

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