偏差调查原始记录及分析报告

班组异常情况自查通报单品名批号规格数量车问班组异常情况自查情况签名：日期：部门主管核查苞见签名：日期：质保核查记录现场情况应急措施类别口文件/记录人员/行为口产品/物料口设备/仪器方法环境口其他偏差初刊U断：次要偏差主要偏差重大偏差签名：日期：备注调查人:产品名称偏差调查分析1调查时间:偏差部门数偏差相关班组长口操作人员基本情况口仓管员质保员口领料员其他人M根源类别口文件/记录人员/行为口产品/物料口设备/设施方法环境其它调查方向文件/记录调查项目

1、所执行的文件、规程的编号、版本正确。

2、所执行的文件、规程是否完整。

3、已批准的文件不存在错误或不完善的方面。

4、已批准的文件不存在错误或不完善的方面。

5、记录与相应的工艺规程一致。

6、各种记录按规定执行，及时填写，内容真实、数据完整。说明:结果判定人员/行为1、操作人员经过健康体检并合格。

2、操作人员经过培训上岗，熟悉岗位操作规程。

3、操作人员着装符合要求。

4、操作人员个人卫生符合要求。

5、操作人员有按岗位操作规程操作。

6、操作人员出入洁净区人流、物流分开。

7、无未授权人员进出洁净区。

8、清洁工具用后及时清洗干净、消毒并干燥。

9、清洗消毒后的容器、工具均有遵循定置管理。是否无关是否无关是否无关是否无关是否无关是否无关是否无关是否无关是否无关是否无关是否无关是否无关是否无关是否无关是否无关产品/物料

1、所用物料为质量部门批准后的合格供应商。是否无关

2、物料包装、性状无异常。是否无关

3、物料运输、放置和储存条件符合规定。是否无关

4、物料未超过有效期。是否无关

5、本批所用物料与前批所用物料无明显差异（如同一批号、同一供应商）。是否无关

6、检验合格，有合格报告单及合格评价放行单。是否无关

7、领、发料过程符合操作规程规定，有人复核。是否无关

8、物料按“物料进入洁净区管理程序”进入洁净区。是否无关

9、物料称量数量与批原辅料配/核料单相符。是否无关

10、物料均有标签，完整准确。是否无关

1、物料进出中间站均有记录且有人复核。是否无关说明:

2、中间广品储存符合规定。是否无关

3、包装材料符合要求，不存在缺陷。是否无关

4、收率符合规定。是否无关

5、物料平衡限度符合规定。是否无关说明：设备/仪器

1、设备已清洁，且在清洁效期内。是否无关

2、设备已校验经批准使用且在校验效期内。是否无关

3、仪器使用校准。是否无关

4、设备完好、运行正常。是否无关

5、设备有定期维护保养并做好记录。是否无关

6、设备有定期丫仙并有相应的记录。是否无关

7、各前室、气闸间、传递窗等缓冲设施闭锁装置完好。是否无关说明：方法

1、工艺经过验证，稳定有效。是否无关

2、清洁力法经过验证，有效。是否无关

3、检验方法经过验证，稳定准确。是否无关

4、检验人员按规定取样、取样未对产品造成污染。是否无关

5、检验过程所用试剂、配置溶液过程符合规定。是否无关

6、数据统计方法经过验证，准确、可靠。是否无关

7、计算结果准确，并有人复核。是否无关说明：环境

1、洁净区风量风速、换气次数监测符合规定。是否无关

2、空气过滤器有定期清洗或更换，并有过滤效果。是否无关

3、操作间环境洁净度符合规定。是否无关

4、操作间环境温湿度符合要求。是否无关

5、环境压差符合规定。是否无关

6、环境尘埃粒子数在规定范围内。是否无关

7、每周、每月、每季洁净区均有定期丫仙，且有消毒记录。是否无关

8、生广前查确认清场合格。是否无关

9、操作间生产完有及时清场且检查合格。是否无关说明：回顾从未发生过相关的问题；产品稳定性考察也未出现过异常情况；其它方面未出现过不稳定因素。是否无关说明：其他方面无调查结论偏差分类口对产品质量无影响，为次要偏差。口会对产品质量产生实际或潜在的影响，为主要偏差。需采取措施纠正。口会对产品质量、安全性、有效性产生严重后果。为重要偏差，需采取措施纠正并预防再次发生。风险评估对广品的质量是否有直接影响：口是否纠正及预防建议建议：预防建议：备注